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专家:认识药品、保健品和消毒产品字号差异
发布者:瑞康药业  发布日期:2014-05-21 16:53:11  浏览次数:

在日常生活中,人们常把“消字号”的消毒品和“健字号”的保健品当作药品来使用。国家食品药品监督管理局强调:“消字号”产品是消毒剂、“健字号”产品是保健品,根本没有治疗作用。如果把“消字号”和“健字号”产品当作药品来治疗各种疾病的话,不仅不能治病,反面会延误病情。

日前,由滴眼液引出的药品认证问题再次引发了人们对药品认证的关注。主要是由于滴眼液产品的批准文号不同,文号不同代表的具体功效也会不同。批准文号的混乱,给滴眼液及其它药品的使用埋下很大的安全隐患。

“准”字号才具备疗效

以眼药水为例。眼药水从品种到价格都是千差万别。仅针对青光眼、白内障、麦粒肿、慢性结膜炎等疾病的产品就多达二十几种。另外,还有隐形眼镜滴眼液等各种护理品,或用于平时眼睛护理的营养滴眼液。同时,价格也由功能疗效的不同,从几元到上百元不等。产品批准文号也同样是五花八门。目前,消费者在购买滴眼液时,经常会在产品包装上发现“国药准字×××××”,或“×卫消证字(200×)第××××号”、“×卫消备字(200×)第×××××号”的审批文号。多数人不知其中差别,容易混淆,结果把“消字号”产品当药使用。

实际上,“准字号”和“消字号”有着本质的差别,后者仅属于卫生消毒用品范畴,而前者才是真正具备疗效的药品。权威人士称:“消字号产品属于卫生消毒用品范畴,仅有消毒功能,根本不具备其他作用。只有准字号产品,才具有针对性的治疗功能。以滴眼液产品为例,很多消字号产品大肆鼓吹其治疗、治愈功效,加上药店促销员为了追求消字号产品的高利润,大力向消费者推荐。消费者受迷惑使用后,不仅不能治病,反而使病情恶化,甚至引起失明。

而目前在市场上,“消字号”和“国药准字号”约各占一半,不过许多牌子新到的货多是“国药准字号”的,“消字号”滴眼液将慢慢退出市场。

正是由于“消字号”产品存在安全隐患,卫生部于2005年5月下发《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定,自2006年1月1日起,新生产的此类眼部护理产品不得再以“消字号”销售。但在很多药店,“消字号”的产品仍然随处可见,据调查显示,市场上一些“消字号”滴眼产品仍在大肆鼓吹其治疗、治愈功效。如,一种宣传适用于白内障,老花眼,青光眼,结膜充血,青少年近视、远视、假性近视及散光引起视力下降的滴眼液,其批准文号竟是“消字号”。另外,许多“消字号”的滴眼液批准文号标示也相当混乱。在一些产品上,只标有生产企业卫生许可证号,而没有产品的批准文号。

对此,专家提醒消费者,购买药品时要仔细留意产品的批准文号,最好选择通过GMP认证且三证齐全的“国药准字号”。 
字号间的差别

一般人们常称药品的批准文字是准字号,而保健品的批准文号是健字号。

药品在包装上都注有X卫药准字(生产年份)第XXXXXX号的六位字样。而保健品在其包装上一般标有X卫药健字(生产年份)第XXXX号四位数字样,除了批准文号表示不一样外,药品与保健品有着本质的区别。药品的生产及配方的组成,生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和毒性的严格检验,以及三年以上的临床观察后,经有关主管部门鉴定后,方可投入市场。

药品的作用就是治病救人,它与人的生命息息相关。而保健品顾名思义,就是随着生活水平的提高用来保健和辅助治疗用的。因此,它的药物含量较低,所以保健品的生产只须卫生监督部门审查批准,而不须经过医院临床实验等便可投入市场。

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。其格式为:国药准字+1位字母+8位数字,其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。“消字号”产品的许可证发放与管理,仅由省级以下卫生行政部门负责,审批“门槛”相对较低;而“准字号”则只能经国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需数年以上。此外,在工艺上,两者的生产条件也有天壤之别。

由于历史原因,以前省级药品主管部门有权对药品进行审批,一些药品使用的是地方批准文号,如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的,不利于国家对药品的统一管理。

为了保证临床用药安全,1999年以后,国家将过去的地方药品标准,提升为国家药品标准,对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿,对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号,对不符合国家标准的药品予以淘汰,同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。在现行《药品管理法》中规定,生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。所以,现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品,因为已经过了国家药监局规定的有效期,均可视为假药。老百姓在买药时,一定要仔细看好批准文号。无批准文号,或批准文号有问题的药品,不要购买,以免买到假药。

每个上市的药品都有一个药准字号,国家食品药品监督管理局审批一个国药准字号,通常需要一年以上,新药则需要更长时间,一般需要三到五年,并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评,符合要求方可批准;这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床实验,因而费用相当昂贵,报批一个新药一般要上百万甚至更多。 “消”字号产品就是消毒产品,主要用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物,是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品,“消”字号产品并不是药品,它不具有任何治疗效果。“消”字号产品与“药”准字产品是完全不同的两类产品。 而“消”字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用仅两万左右,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。

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